Regulamento

Condições necessárias para a participação no Programa RAStrear^®:

• Para participar do Programa RAStrear^®, o médico deverá se cadastrar através do site www.programarastrear.com.br (doravante “Site”).
• Para participar do Programa RAStrear^® é necessário ser ser médico(a) oncologista ou patologista e ter número de conselho, CPF e endereço de e-mail válidos.

• Os testes realizados pelo programa RAStrear devem ser fornecidos aos pacientes através dos médicos de maneira inteiramente gratuita. A cobrança do paciente ou da operadora de saúde para tais testes será considerada infração ao presente regulamento e o médico poderá ser impedido de realizar novas solicitações.
• O exame KRAS, incluindo KRAS G12C, NRAS e BRAF somente poderá ser solicitado caso a amostra contenha tecido de tumor primário no cólon e no reto e cujo estadiamento seja IIIb ou IV.
• Amostras enviadas que não estejam de acordo com o mencionado acima serão devolvidas ao solicitante sem a análise mutacional;
• Será de responsabilidade do laboratório de análise a avaliação da amostra e documentação e, em caso de não estarem de acordo com o proposto pelo programa, indicar em sistema o motivo da impossibilidade de seguir com o exame.
• O cancelamento do caso será realizado pela equipe do Programa RAStrear na plataforma do Programa e junto ao solicitante, com base na avaliação disponibilizada pelo laboratório, bem como a amostra devolvida no caso de já ter sido recebida pelo laboratório.
• O programa não possibilita a solicitação do exame KRAS isolado do exame NRAS e BRAF ou vice-versa.
• A (o) solicitante do exame deverá ter o voucher disponibilizado por um consultor Amgen^® em seu cadastro no Site. Este voucher será liberado a partir do momento que a solicitação for feita e for analisado e confirmado que os critérios de elegibilidade estão sendo cumpridas para fazer a solicitação.
• A análise poderá ser realizada através de amostra de tecido ou por amostra líquida, sendo que a biópsia líquida, além dos critérios de elegibilidade acima também deverá atender aos seguintes critérios:
• Paciente não poderá estar em tratamento por quimioterapia no momento da solicitação e deverá ter interrompido há pelo menos 15 dias;
• Quando necessário, a biópsia líquida será oferecida ao solicitante, mas para que haja liberação da biopsia líquida os critérios de elegibilidade abaixo devem ser cumpridos. São eles:
• A biópsia líquida poderá ser solicitada pelo médico:
• no caso de ter apresentado resultado inconclusivo para a análise realizada com a amostra de tecido;
• caso tenha apresentado resultado selvagem em primeira linha e queiram revisitar o perfil mutacional em terceira linha;
• rechallenge após falha a 1(uma) ou mais linhas livres de panitumumabe;
• caso paciente não tenha amostra de tecido disponível e precise partir direto para a biópsia líquida.
• Solicitações de exame serão efetuadas apenas quando solicitadas pelo Site.
• O médico solicitante terá login e senha para efetuar solicitações, acompanhamento das solicitações e acesso aos laudos com resultados.
• Para consultar o laudo/resultado da análise, o médico solicitante deverá consultar no Site, acessando com seu login e senha. Não será fornecido resultado através do 0800 do programa ou e-mail.
• A Amgen^® se responsabiliza por toda a logística e análises laboratoriais para operacionalizar o processo da realização do exame, podendo a logística ser contratada da Amgen ou do laboratório responsável pela análise. A empresa de logística contratada fará a coleta no local indicado pelo médico solicitante no Site, entregará em um dos laboratórios parceiros da Amgen^® de acordo com área geográfica estabelecida pela Amgen. O laboratório realizará a análise e a logística reversa (devolução da amostra para o médico solicitante) será acionada.
• O médico solicitante ou responsável deverá encaminhar, junto à amostra a ser analisada, os documentos obrigatórios para que o exame seja realizado. São eles:
  • Termo de Consentimento do Paciente
  • Termo de Transporte
  • Laudo Anatomopatológico ou outro documento que comprove o sítio primário sendo colon e/ou reto, sendo o estadio IIIb ou IV
  • Termo de Emergência
  • Ao receber a amostra no laboratório, seja ela de tecido ou líquida, na ausência dos documentos “Consentimento do Paciente” ou “Laudo anatomopatológico”, a análise não será iniciada pelo laboratório determinado pela Amgen e responsável e a solicitação ficará “pendente” até que a pendência seja normalizada. Para isso, o médico solicitante deverá entrar em contato com a central de atendimento, pelo telefone ou e-mail, e seguir as orientações.
    
    Nota: Após 15 dias da pendência não solucionada sem justificativa, o caso será cancelado e, se aplicável, a amostra devolvida ao solicitante.
  • No caso de amostra de tecido, a amostra deverá ser acondicionada dentro das embalagens fornecidas pelo programa RAStrear^®, que será entregue pelo portador logístico no momento da coleta. Os campos preenchíveis na tampa da caixa também deverão ser preenchidos obrigatoriamente, garantindo o correto endereçamento da amostra. Essa medida é para controle e segurança do transporte. Tais medidas são respaldadas e exigidas por lei para transporte de amostra biológicas categorias B.
  • No caso de amostra de biopsia líquida, a coleta será feita a critério de acordo com o laboratório, podendo ser diretamente na clínica/laboratório em que o paciente faz tratamento ou na casa do paciente, sendo que o transporte deverá respeitar as legislações vigentes.
• A amostra deverá ser acondicionada dentro das embalagens fornecidas pelo programa RAStrear^® , que será entregue pelo portador logístico no momento da coleta. Os campos preenchíveis na tampa da caixa também deverão ser preenchidos obrigatoriamente, garantindo o correto endereçamento da amostra. Essa medida é para controle e segurança do transporte. Tais medidas são respaldadas e exigidas por lei para transporte de amostra biológicas categorias B.
• Os dados pessoais do médico para o cadastro no Programa (nome, CPF, número de conselho, telefone e e-mail) e do paciente (nome completo, CPF e data de nascimento) deverão ser fornecidos ao Programa RAStrear^®. Tais informações são providas pelo solicitante no momento da solicitação no site e são de total responsabilidade do informante.
  
  As informações solicitadas no cadastramento serão utilizadas exclusivamente para assegurar o correto acesso aos benefícios do programa.
• Somente será aceito 1 (um) cadastro por Cadastro de Pessoa Física do Ministério da Fazenda (“CPF”). Essa informação se aplica para CPF do médico solicitante e paciente. Com intuito de assegurar a privacidade do paciente, o usuário e senha gerado no cadastro é pessoal e intransferível.
• O médico participante será excluído do Programa RAStrear^® caso preste informações inverídicas ou utilize os benefícios concedidos para benefício próprio ou como forma lucrativa.
• O médico participante garante e confirma que informou aos seus pacientes para os quais os exames indicados no item 1 acima forem solicitados, que estes são patrocinados pela Amgen, de forma inteiramente gratuita ao paciente, e que na hipótese de o resultado do exame KRAS, incluindo KRAS G12C, NRAS e BRAF demonstrar o resultado mutado, selvagem e ou inconclusivo, o médico fará uso da terapia que julgar mais adequada para o seu paciente. Vectibix^® é um anticorpo monoclonal totalmente humano, ANTI-EGFR. Esse medicamento é comercializado pela Amgen^® e possui indicação para o tratamento do câncer colorretal metastático para pacientes com biomarcadores RAS selvagem (wild-type).
• O Programa RAStrear^® vigorará por prazo indeterminado, podendo a Amgen^® alterá-lo, suspendê-lo ou encerrá-lo a qualquer momento mediante comunicado aos participantes por meio do Site.

• A Interplayers é a organização que coleta as informações pessoais do médico e paciente, conforme descrito neste Aviso de Privacidade. Essas informações são necessárias para participar do Programa e incluem as informações voluntariamente fornecidas ao Programa no momento do cadastramento e durante a solicitação, incluindo:
• Dados do médico: nome, CPF, endereço, número de conselho válido e informações de contato (telefone e e-mail)
• Dados do paciente: nome completo, CPF e data de nascimento.
• Processaremos apenas as informações necessárias para inscrever você no Programa e processar a análise, objeto do programa.
• As informações pessoais acima descritas serão registradas diretamente no sistema da Interplayers ao qual apenas empregados da Amgen e/ou da Interplayers responsáveis pela gestão do Programa terão acesso. Informações agregadas ou anônimas sobre a sua participação no programa, bem como os resultados encontrados, podem ser fornecidas para efeitos de gestão de negócios da Amgen.
• Suas informações pessoais serão processadas pela Interplayers durante a sua permanência no Programa e somente para:
• inscrever você no Programa;
• fornecer os serviços para os quais você se registrou, objeto deste regulamento;
• para fins de relatórios internos;
• e para fins de cumprimento das responsabilidades da Amgen em relação às legislações de farmacovigilância aplicáveis.
• A Interplayers mantém medidas de segurança técnicas e organizacionais adequadas para proteger suas informações pessoais contra acesso não autorizado ou ilegal, perda acidental, alteração ou destruição, de acordo com a legislação aplicável
• A Amgen, como fabricante do medicamento Vectibix^®, é obrigada por lei a relatar informações de farmacovigilância às autoridades de saúde, por isso algumas das informações do paciente podem ser relatadas ao departamento de farmacovigilância da Amgen somente para este fim. Esses relatórios de farmacovigilância também podem exigir que a Amgen contate você para solicitar informações adicionais sobre o relato de farmacovigilância, conforme necessário e mediante sua autorização. A Amgen deve processar essas informações apenas para fins de relatórios de farmacovigilância. Além disso, você pode concordar em permitir que a Interplayers forneça seu nome completo e meios de contato (telefone e/ou email) ao departamento de farmacovigilância da Amgen, a fim de melhorar o processo de acompanhamento.
• Você está ciente que suas informações que são necessárias para processamento dos relatórios de farmacovigilância podem ser transferidas para a Amgen Inc. (nos Estados Unidos da América) e para processadores confiáveis agindo em nome da Amgen, localizados em países fora daquele em que você reside. As transferências de informações pessoais entre a Amgen e outras empresas do grupo seguem as leis aplicáveis e nossas Regras Corporativas Vinculativas (BCRs). Para obter informações sobre os BCRs, visite http: /www.amgen.com/bcr/. As transferências para fornecedores que processam informações pessoais sob as instruções da Amgen são feitas usando Contratos Modelo (Cláusulas Contratuais Padrão). Independentemente de onde suas informações pessoais são coletadas, a Amgen mantém salvaguardas adequadas para garantir um nível adequado de proteção de suas informações
• A participação no Programa é voluntária e gratuita. No entanto, se você decidir não concordar com o processamento de suas informações pessoais conforme descrito neste Aviso de Privacidade, ou decidir cancelar os serviços disponíveis do Programa em uma data posterior, você não poderá processar novas solicitações ou consultar dados anteriormente registrados;
• Você pode retirar o seu consentimento para participar do Programa, a qualquer momento, sem fornecer qualquer motivo, notificando a Interplayers através dos dados de contato fornecidos abaixo.
• Se o Programa for encerrado ou você voluntariamente retirar seu consentimento para participar do Programa, suas informações pessoais serão destruídas de forma segura, de acordo com a Política de Retenção de Dados da Amgen. Em alguns casos, a Interplayers e / ou Amgen podem ser obrigados por lei aplicável a reter suas informações pessoais além desse período de tempo.
• Se você desejar solicitar acesso, uma cópia de suas informações pessoais, a exclusão de seus dados pessoais ou corrigir ou atualizar suas informações pessoais, entre em contato com o Programa por meio dos Canais de Comunicação de Privacidade de Dados Pessoais fornecidos abaixo.
• Caso você não solicite a exclusão dos seus dados, o programa se reserva o direito de realizar a exclusão após 15 anos da interrupção dos serviços prestados à você, com exceção dos dados utilizados para realização de relatos de farmacovigilância, os quais permanecerão em sistema pelo período exigido pelas legislações vigentes e pelo Cronograma de Retenção de Registros da Amgen.
• A Amgen não compartilha, sem a expressa autorização do participante, as informações da utilização do Programa com terceiros para qualquer fim que não seja o mínimo necessário para o correto funcionamento do Programa.
• Suas informações pessoais podem ser combinadas com as informações de terceiros que participam do Programa para gerar dados agregados que não contenham informações de identificação (“Dados Agregados”). Os Dados Agregados podem ser usados pela Amgen e seus provedores de serviços para melhorar e / ou refinar o Programa, para projetar e implementar outros programas para pacientes e para fins de pesquisa, incluindo a identificação de tendências, como utilização de produtos, aderência ou resultados.
• Suas informações pessoais não serão usadas para nenhum propósito além dos propósitos descritos acima neste Aviso de Privacidade. Se você deseja registrar uma reclamação sobre o uso de suas informações pessoais pelo Programa, entre em contato com Interplayers, Amgen e / ou Autoridade Nacional de Proteção de Dados (Autoridade Nacional de Proteção de Dados ou “ANPD”). Canais de Comunicação de Privacidade de Dados Pessoais: Diretamente no departamento de privacidade de dados da Amgen através do e-mail privacyoffice@amgen.com
• Através do Programa pelo telefone 0800 940 0113 ou e-mail contato@programarastrear.com.br.

• A Amgen reserva-se o direito de alterar este Regulamento a qualquer momento, sem aviso prévio. A versão atualizada deste Regulamento encontra-se disponível no site: www.programarastrear.com.br
• A existência do Programa RAStrear^® deve auxiliar exclusivamente os médicos que atendam aos requisitos expressos nesse Regulamento e não deve possuir influência sobre o registro, aquisição ou potencial aquisição, indicação ou prescrição de qualquer medicamento da Amgen, sendo respeitada a independência e autonomia dos profissionais médicos e dos serviços de saúde pela determinação dos melhores procedimentos para com seus pacientes, em razão do quadro clínico de cada paciente.